FDA開(kāi)發(fā)出可以應(yīng)用在便攜式檢測(cè)儀器上的藥品快速篩查方法，并在此基礎(chǔ)上計(jì)劃開(kāi)發(fā)一個(gè)可以配置在便攜式檢測(cè)儀器上的輔料光譜庫(kù)。

　　美國(guó)FDA正在與國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(IPEC)合作開(kāi)發(fā)一個(gè)輔料光譜庫(kù)，以便現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)制藥產(chǎn)品中的不當(dāng)成分。

　　藥品供應(yīng)鏈的全球化正在加劇FDA所面臨的挑戰(zhàn)：如何確保制藥產(chǎn)品和原料不被污染、假冒偽造或貼錯(cuò)標(biāo)簽。為了應(yīng)對(duì)，F(xiàn)DA已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了針對(duì)制藥產(chǎn)品和原料的快速篩查方法，可以應(yīng)用在由實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)人員使用的便攜式儀器上，在邊境口岸、進(jìn)口中心、國(guó)外生產(chǎn)基地等場(chǎng)地，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)膳食補(bǔ)充劑、藥品成分和制成品進(jìn)行篩查。比如，使用X射線熒光光譜分析探測(cè)有毒和催化金屬，使用離子遷移光譜檢測(cè)膳食補(bǔ)充劑中是否含有減肥藥，使用拉曼光譜或近紅外(NIR)光譜檢測(cè)甘油、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等。

　　FDA檢驗(yàn)人員使用這些快速篩查儀器，可以在進(jìn)口地、國(guó)內(nèi)貿(mào)易中甚至在國(guó)外藥物生產(chǎn)基地篩查大量的原料和產(chǎn)品，以確定哪些原料和產(chǎn)品是可疑的以及是否予以扣留、采樣，送往實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步做更精確的驗(yàn)證測(cè)試。FDA關(guān)注的是那些不宜使用的輔料轉(zhuǎn)入合法的供應(yīng)鏈中以及輔料在運(yùn)輸途中可能被篡改。

　　過(guò)去一年來(lái)，F(xiàn)DA藥物分析實(shí)驗(yàn)室(DPA)已經(jīng)對(duì)基于庫(kù)的拉曼光譜和NIR光譜相關(guān)法獲得了更深入的研究成果，對(duì)實(shí)驗(yàn)室、便攜式和手持式等不同儀器制定了光譜數(shù)據(jù)庫(kù)的傳遞程序。而在這些研究成果的基礎(chǔ)上，DPA計(jì)劃建立一個(gè)輔料光譜庫(kù)，可以配置在采用NIR和拉曼光譜檢測(cè)的便攜式儀器上。為了確保建立起一個(gè)強(qiáng)大的輔料庫(kù)，DPA正在與IPEC合作，向普通輔料生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商求助，希望它們向FDA提供真實(shí)樣品，幫助建立這些數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，開(kāi)發(fā)輔料光譜庫(kù)，以監(jiān)測(cè)可能發(fā)生的污染、摻假、篡改和混入合格的藥品供應(yīng)鏈，將起到改善藥品供應(yīng)安全性的作用。對(duì)于檢驗(yàn)人員而言，可以通過(guò)篩查試驗(yàn)，當(dāng)場(chǎng)確定是否有必要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析，這種做法大大減少了將樣品送往實(shí)驗(yàn)室的延誤時(shí)間。對(duì)于輔料采購(gòu)及使用方來(lái)說(shuō)，由于鑒別材料合格供應(yīng)商的準(zhǔn)確度提高，貨物的產(chǎn)地在配送過(guò)程中不會(huì)被篡改、替換或者以其它方式偽造，使得各方的信心得以提高。更甚者，由于知道FDA將對(duì)輔料進(jìn)行篩查以及輔料將接受更高層次的檢查，提高了從事非法行為的難度和風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)那些試圖將魔爪伸向藥品供應(yīng)鏈的人產(chǎn)生威懾作用。

　　由于對(duì)輔料供應(yīng)鏈加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，消費(fèi)者將對(duì)制藥產(chǎn)品的質(zhì)量更加充滿信心。此外，與光譜參考標(biāo)準(zhǔn)不同的輔料將被標(biāo)記接受額外的檢查，如果質(zhì)量有保證，則隨后被添加進(jìn)輔料光譜庫(kù)。