近日，國家食品藥品監督管理局發布《保健食品試驗檢驗機構認定管理辦法(征求意見稿)》，強化保健食品檢驗機構的法律責任

　　近日，記者從國家食品藥品監督管理局(SFDA)網站獲悉，為了提高保健食品許可工作的科學性，加強對保健食品試驗、檢驗機構的管理，規范保健食品試驗和注冊檢驗工作，SFDA對外發布了《保健食品試驗檢驗機構認定管理辦法(征求意見稿)》。

　　意見稿甫出，立即引起了業內的廣泛關注。

　　中國保健協會秘書長徐華鋒在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示，這次意見稿在強調安全性的同時，也強化了保健食品檢驗機構的法律責任。“保健品檢驗機構認定管理辦法在新形勢下進行同步調整，對凈化行業環境具有非常積極的意義。”

　　正本清源

　　新醫改為保健行業帶來了機會，隨著配套方案的推進實施，保健品行業迎來新的發展契機。據了解，我國保健食品行業的年產值已達4萬億元規模，已批準的保健食品批文達萬件，直接從業人員逾300萬人，年增長速度超過12%。

　　也正是這個蓬勃發展的朝陽產業，近幾年信譽危機卻頻頻發生。保健品行業資深營銷人士史萬奎表示：“基于當前復雜的行業環境，加強產業鏈中每個環節的管理力度是非常必要的。對檢驗機構的認定管理而言，實質上是要從源頭設卡，強調檢驗機構的把關作用。”

　　對此，徐華鋒亦明顯感覺到，新辦法較之前更嚴格，尤其是試驗、檢驗機構出具虛假試驗、檢驗報告的，應撤銷其資格認定證書，一年內不得再次申請試驗、檢驗機構資格認定;構成犯罪的，依法追究刑事責任。出具虛假試驗、檢驗報告的檢驗人十年內不得從事試驗、注冊檢驗工作。“如此嚴格的舉措，對試圖越雷池的機構或個人具有很強的威懾力。”

　　一位一直關注檢驗機構認定管理辦法變化的分析人士指出：“由于目前檢測標準仍延用2003年衛生部制定的方法，而保健食品的功能卻由原來的21項增至27項，因此，新的形勢對檢測單位的評價程序和方法提出了更高的要求。”

　　專家認為，很長一段時間以來，一些違規保健食品流入市場而無法查詢，造成保健行業的信譽危機。對此，史萬奎表示，通過強化試驗檢驗機構認定管理辦法，有助于規范保健食品檢驗環節的秩序。不過，他同時指出：“要使保健食品正本清源，還需要加強行業自律。”

　　擴大認定范圍?

　　記者了解到，國內保健食品功能試驗檢驗機構必須是具有獨立法人或法人授權資格的事業單位，承擔相應的法律責任、具有五年以上承擔食品或藥品領域檢測、科研、教學工作的經歷，并持有有效的資質認定計量認證合格證書。

　　“目前國內僅30余家事業單位的檢驗機構為政府部門認可。說實話，范圍似乎有點狹窄，其實時下有不少社會化的檢驗機構實力也不錯。如能更開放些，也許更利于促進良性的市場競爭。”徐華鋒告訴記者。

　　對此，廣州金域醫學檢驗中心總經理梁耀銘深有同感。梁耀銘指出，如果按照上述要求，許多優質檢驗機構只能望而興嘆。事實證明，社會化服務的獨立實驗室在節省衛生資源、補充醫院實驗項目、開展高新技術、提供快捷服務等方面具有積極作用。不過，他也表示：“民營企業與事業單位"身份"有別，引入第三方檢測機構還有很長的路要走。”

　　梁耀銘坦陳：作為剛涉足保健食品檢驗領域的企業，現在只能作為事業單位的補充，在夾縫中求生存，但保健食品領域的檢測確實是一個“大蛋糕”，且并非遙不可及。“相信隨著國家政策的不斷開放，未來在保健食品檢測方面真正引入第三方檢驗機構將成為可能。”

　　采訪中，徐華鋒的談話透露出第三方檢驗機構介入的尷尬境地：“目前要實現第三方檢測機構介入，政府部門認可這道屏障還難以逾越。”

　　業內人士呼吁，應該擴大檢驗機構的認定范圍，促進行業的良性競爭。同時，他們也指出，未來第三方檢驗市場要想獲得長足發展，必須要避免低水平競爭，要以專業化、快捷優質的特色服務來獲取社會的認可度。

　　落腳點在企業

　　多年來，由于我國試驗檢驗制度和方式不完善，使得某些指定的檢測中心未按要求進行保健食品檢測，所出具的檢測報告良莠不齊。部分檢測機構打出低價格的牌子，以吸引保健品企業眼球。更有甚者，為了一己私利出具虛假檢測報告。對此，新《管理辦法》將直指當前試驗檢驗機構認定體系的“軟肋”。

　　“這與目前我國的檢測側重點有很大關系。”徐華鋒說，我國保健食品檢測注重構效與量效的關系。隨著形勢的不斷發展變化，保健食品的功能因子評價程序也需要不斷改進，以適應市場形勢的發展需要。

　　記者發現，意見稿中對檢驗機構法律責任的強化是一大亮點。徐華鋒認為，國內保健食品檢測機構應致力于實驗室的規范化、程序化及標準化建設。在檢測工作中應積極探索保健食品的新功能及相應的檢測方法，引進先進的評價指標和方法。“機構和個人的職責要進一步明確，這是市場規律運作的必然結果。”

　　對企業而言，產品如何通過功能性及安全性等檢測，順利通過保健食品的注冊審批，在面對新的市場環境時又該如何應對?徐華鋒指出，現在國內企業存在的最大不足就是科研投入。很多保健品企業往往重營銷和宣傳，而忽略了產品研發。“這種厚此薄彼的思維今后肯定行不通。”

　　“雖說這是一個針對檢驗機構制定的管理辦法，但作用力終究要落到企業身上。要通過日漸嚴格的產品檢驗而獲批，企業只能依靠自主研發能力的提升來實現。”廣東一家保健品企業老總說，此外，在創新研發求質量的過程中，企業應與權威科研機構、試驗檢驗機構多溝通，了解行業政策的最新動態和發展趨勢。