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PerkinElmer 獲得用于新生兒篩查平臺的 FDA 510K 許可

發布時間:2009-12-03 作者: 來源: 瀏覽:714

      專注于提高人類健康及其生存環境安全的全球領先公司 PerkinElmer, Inc.,今天宣布已獲得美國食品和藥品管理局的 510K 許可,準許使用 GSPTM遺傳篩查處理系統 ,作為新生兒篩查計劃的一部分在全球公共健康實驗室應用。

      在新生兒篩查計劃中,嬰兒將接受一系列遺傳、代謝或血液疾病的檢測。如果在出生后的最初幾天內確診,這些疾病通常很容易醫治,但是如果不治療,則可能導致嚴重的疾病,甚至死亡。檢測過程首先在嬰兒的足跟部采集幾滴血樣。

     GSP 系統極大地簡化了實驗室對新生兒血液樣品的分析過程,一次使用極少量樣品便能夠進行多項檢測。GSP 是一個自動化的平臺,能夠對血斑樣品進行定量和定性分析,發現與代謝疾病有關的異?,F象;通常疾病越早診斷,就越容易治愈。由于具有多分析物分析功能和超出先前系統兩倍的處理容量,因此與其它方法相比 GSP 系統的效率更高、靈活性更強,同時還能夠降低手動處理樣品出錯的風險。

      GSP 分析系統無需分批對所有樣品進行分析,可以在標本到達實驗室后立即處理。此靈活性縮短了向醫生和患者交付檢測結果的響應時間,減輕了樣品工作流的管理難度。多分析物功能允許同時分析幾種分析物,只需保留少量樣品即可進行多種分析。GSP 新生兒 TSH 檢測是 FDA 批準使用 GSP 儀器所進行的首項檢測。新生兒篩查的其它幾種檢測目前還處于開發階段。

     “FDA 批準 PerkinElmer 的 GSP 系統為美國各實驗室提供新一代的系統,幫助它們滿足當今嚴苛環境下對員工和工作流的要求”,PerkinElmer 基因篩查業務總裁 Ann-Christine Sundell 說?!按舜蔚某晒Ψ从吵鑫覀冏鳛槿蛐律鷥汉Y查領域全球領導者所做出的不懈努力,我們將繼續開發高質量的新生兒篩查解決方案,從而推動醫學進步?!?

      GSP 能夠在單一平臺上執行檢測流程的各個階段,從樣品板接收、樣品測量到結果報告都能順利完成。全面的技術通過加速工作流,縮短操作時間,提高分析效率;如果與條形編碼功能結合使用,還能夠降低人為錯誤的風險。

      GSP 分析系統靈活性強,可以無縫集成到各種實驗室操作中。該處理器不但支持多分析物篩查,還支持傳統免疫測定或酶測定,因此可以適應不同的工作流。它還具有解決一般實驗室難題的其它功能,包括連續加載樣品、冷藏機載試劑、直接接通用水及廢液管和專業化軟件,進一步簡化各流程。


 

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