對于我國超百萬的尿毒癥患者來說，每隔一二天就要進行的血液透析已經成為他們生活的重要組成部分；那一臺臺插滿管子、跳動著各種數字的血液透析機，是維持生命必不可少的儀器。如果這些承擔著生命之重的儀器出現質量問題，那將給患者帶來極其嚴重的后果。

    計量錯誤威脅患者生命安全

      據了解，血液透析裝置是把人體的血液引到體外，通過一組體外循環裝置，清除血液中代謝產物、內源性抗體、異常血漿成分，以及蓄積體內的藥物或毒物等有害物質，它能代替部分腎臟功能，清除血液中有害物質，糾正體內電解質與維持酸堿平衡。

      “血液透析裝置通過控制透析液的電導率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數來達到治療目的，這些計量參數的失準，輕者達不到治療目的，貽誤病情，重者甚至威脅病人的生命安全。”廣州市計量檢測技術研究院副院長、高級工程師胡良勇在主持國家質檢總局《血液凈化裝置檢定/校準方法研究》科技計劃項目時，曾聯合廣州地區幾家醫院，就血液透析裝置的電導率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數的變化，進行了臨床觀察和臨床試驗。

      臨床觀察發現，如果透析液電導率高于設定值，會導致透析液中的鈉成分增加，引起患者高鈉血癥，造成病人細胞內脫水，病人會出現透析后高血壓、口渴等臨床癥狀。如果電導率低于設定值，將會引起病人低鈉血癥，其臨床特征為急性溶血、頭疼、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴重時出現抽搐、昏迷死亡等嚴重后果。透析液溫度的異常會直接引起血液過冷或過熱。溫度過低，將引起病人體溫下降而產生寒戰；溫度過高，病人會有發高燒的癥狀，如超過45℃以上將會引起病人急性溶血，可能會直接導致病人死亡的嚴重后果。血液透析裝置的透析液的壓力或血液的壓力監測失準，也將帶來嚴重后果。當透析液的壓力偏低，不易形成透析液濃度梯度，透析液與血液之間的物質交換不充分，降低血液中有害物質排除的效果；當透析液的壓力偏高，透析液中的成分會擴散到血液中來，使病人內毒素增加，多余的水分無法脫掉，不但達不到治療目的，反而會使病人病情加重。除此之外，透析液的流量、透析液的pH值等計量不準同樣會影響治療效果，甚至威脅病人生命安全。

      試驗的結果更堅定了胡良勇和同事們加快研究的決心。

    向計量參數要“療效”

      2012年6月，新的國家醫藥行業標準《血液透析設備》開始實施，該行業標準對血液透析裝置的生產質量標準進行了重新規定。“產品標準是針對生產過程中的產品質量控制，但在臨床使用過程中，卻缺乏相應的質量控制手段。”據胡良勇介紹，他們在調查中發現，醫務人員對血液透析裝置的顯示數據具有很強的依賴性。當裝置監控的計量參數失準，病人出現透析的不良臨床反應時，醫務人員往往從病人身上找原因，很少懷疑血液透析裝置的檢測數據不準。因此，由于血液透析裝置計量參數失準而引發的醫療事故時有發生。

      “病人做血液透析時突然出現高燒癥狀，反復查找原因，原來是透析液溫度過高導致，也就是透析機的溫度測量出現了問題。”這是發生在胡良勇身邊的真實案例。

      雖然我國個別省份制定了一些有關血液透析裝置的地方校準規范，但由于應用地域的局限性和校準方法及技術要求的不同，全國血液透析裝置的校準缺乏統一的標準，對血液透析裝置計量技術參數也無法進行量值溯源。因此，研究血液透析裝置檢測校準方法并制定統一的技術法規文件來對血液透析裝置進行質量保證是非常必要的。

      經過與暨南大學附屬第一醫院、廣州市暨華醫療器械有限公司以及國內其他計量院所等單位近3年的共同研究，廣州市計量檢測技術研究院對新制造、使用中和維修后的血液透析裝置進行跟蹤檢測校準，在大量試驗與數據分析的基礎上，形成了《血液透析裝置校準規范》初稿。2009年，該院又依據該規范，用血液透析裝置檢測儀，對廣州地區較有影響的12家醫院使用的167臺血液透析裝置進行了檢測校準，并進行全面的性能評估。實踐證明，血液透析裝置檢測校準方法投入臨床試用以來，保證了臨床使用，獲得了臨床的認可。

      2012年6月18日，國家質檢總局發布了由胡良勇主要起草的我國首部《血液透析裝置校準規范》，并于2012年9月18日開始實施。規范的完成使血液透析裝置的檢測方法和技術指標實現規范統一，保證了血液透析裝置使用的安全性、穩定性和有效性，同時也保證了治療效果及患者安全。

      “我們了解到，規范實施以來，各地計量檢測機構正著手建標，為檢測工作做準備。希望這部規范能真正為血液透析患者保駕護航，實現計量對醫學的貢獻和對生命的尊重。”胡良勇感慨地說。