日前,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）發(fā)布2019年第10號(hào)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，批準(zhǔn)發(fā)布了501項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單。其中，由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)計(jì)量院”）牽頭制定的7項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)位列其中。

此次由中國(guó)計(jì)量院牽頭制定的7項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分別為GB/T 37868-2019 《核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37871-2019 《核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37875-2019 《核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37874-2019 《核酸提取純化方法評(píng)價(jià)通則》、GB/T 37870-2019 《個(gè)體鑒定的高通量測(cè)序方法》、GB/T 37872-2019 《目標(biāo)基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評(píng)價(jià)通則》、GB/T 37873-2019 《合成基因質(zhì)量評(píng)價(jià)通則》。

這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)核酸/基因服務(wù)產(chǎn)業(yè)檢測(cè)結(jié)果不一致不可比、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題，建立了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及方法標(biāo)準(zhǔn)，為提升中國(guó)生物制造的質(zhì)量作出貢獻(xiàn)。其中，4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為核酸檢測(cè)、提取相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)核酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展和應(yīng)用具有重大意義。個(gè)體鑒定方法標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于中國(guó)人群身份鑒定的高通量測(cè)序方法，能為社會(huì)安全事件、重大災(zāi)害、交通事故的急救醫(yī)學(xué)和偵查破案等需要進(jìn)行DNA個(gè)體鑒定應(yīng)用場(chǎng)景提供標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，以保證結(jié)果可信性。目標(biāo)基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解決了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域技術(shù)平臺(tái)無(wú)據(jù)可依的問(wèn)題，為行業(yè)發(fā)展起到了指導(dǎo)性作用。合成基因質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)首次為合成基因行業(yè)提供了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，有利于規(guī)范合成基因行業(yè)市場(chǎng)，促進(jìn)合成基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此標(biāo)準(zhǔn)也已申請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，這7項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研制任務(wù)均來(lái)源于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委組織實(shí)施的生物技術(shù)領(lǐng)域的首個(gè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)《重要核酸生物技術(shù)30項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研制》。項(xiàng)目由中國(guó)計(jì)量院研究員王晶牽頭，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化院等9家協(xié)作單位參與，于2015年立項(xiàng)，2018年3月通過(guò)項(xiàng)目驗(yàn)收。至此次標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，項(xiàng)目中報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目全部完成發(fā)布實(shí)施。